Пакет документов по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации

(документы представлены в электронном виде в формате Word)

Пакет документов полностью соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»

В настоящее время проведение проверок, профилактических визитов и лицензионного контроля медицинских организаций по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется надзорными и контролирующими органами в строгом соответствии с Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждёнными приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н. В этой связи экспертами компании «Ростехразвитие», являющимися ведущими специалистами в Российской Федерации, создан «Пакет документов по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации».

Данный Пакет подготовлен:

- в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», соблюдение которых проверяется во всех без исключения медицинских организациях независимо от видов осуществляемой деятельности и организационно-правовых форм;

- в соответствии с проверочными листами (списками контрольных вопросов), используемых в настоящее время Росздравнадзором при проведении всех проверок и лицензионного контроля;

- в соответствии с требованиями, предъявляемыми надзорными органами к медицинским организациям по соблюдению Клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

 «Пакет документов по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» содержит следующие готовые документы (локальные нормативные акты), которые обязана иметь каждая медицинская организация:

1. Положение о порядке организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (структура и содержание Положения полностью соответствует требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

2. Форма журнала учёта контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

3. Форма Плана проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

4. Форма Отчёта по результатам проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

5. Форма Сводного отчёта о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

6. Форма мониторинга наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

7. Форма анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный орган исполнительной власти (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

8. Форма анализа информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

9. Форма анализа результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

10. Мероприятия по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

11. Предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

12. Дополнения в должностную инструкцию Уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

13. Дополнения в должностную инструкцию ответственного лица за организацию работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в подразделении медицинской организации (соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

14. Дополнения по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности в должностную инструкцию врача (соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

15. Форма Акта контроля качества медицинской помощи в амбулаторных условиях (в соответствии с критериями оценки качества медицинской помощи, утверждёнными МЗ РФ)

16. Форма Акта контроля качества медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара (в соответствии с критериями оценки качества медицинской помощи, утверждёнными МЗ РФ)

17. Мероприятия по оценке качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

18. Мероприятия по сбору статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

19. Мероприятия по учету нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи) (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

20. Мероприятия по мониторингу наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

21. Мероприятия по анализу информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

22. Мероприятия по анализу информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

23. Форма приказа «О проведении целевой (внеплановой) проверки» (соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

24. Положение о применении порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций в медицинской организации

25. Положение о кабинете медицинской организации (в соответствии с требованиями утверждённых МЗ РФ порядков оказания медицинской помощи)

26. Положение об отделении медицинской организации (в соответствии с требованиями утверждённых МЗ РФ порядков оказания медицинской помощи)

27. Порядок организации работы по применению критериев оценки качества медицинской помощи в медицинской организации (в соответствии с приказом МЗ РФ об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи)

28. Положение о врачебной комиссии (ВК). К Положению прилагаются:

- форма плана-графика заседаний ВК;

- форма протокола решения ВК;

- форма журнала ВК (помимо, всем известной формы № 035/у-02);

- форма отчёта о работе Врачебной комиссии

29. Порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации (с учётом требований Порядка осуществления фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 г. № 3518)

30. Дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации

31. Дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в подразделении медицинской организации

32. Дополнения в должностную инструкцию уполномоченного лица по консультативному сопровождению лекарственной терапии

33. Порядок обеспечения эпидемиологической безопасности в медицинской организации (в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» от 28.01.2021 г.)

34. Положение о комиссии по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» от 28.01.2021 г.)

35. Стандартная операционная процедура (СОП) «Выявление и регистрация случаев возникновения ИСМП в медицинской организации у пациента», в том числе включающая алгоритмы действий медицинских работников при выявлении ИСМП, порядок передачи информации о выявлении и регистрации ИСМП (в соответствии с требованиями пункта 3429 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» от 28.01.2021 г.)

36. Стандартная операционная процедура (СОП) «Выявление и регистрация случаев возникновения ИСМП в медицинской организации у медицинского работника», в том числе включающая алгоритмы действий медицинских работников при выявлении ИСМП, порядок передачи информации о выявлении и регистрации ИСМП (в соответствии с требованиями пункта 3429 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» от 28.01.2021 г.)

37. Правила проведения фото/видеосъёмки в медицинской организации (подготовлены в строгом соответствии с требованиями законодательства о персональных данных и о соблюдении врачебной тайны, соответствуют требованиям п/п 15 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

38. Порядок создания системы оценки качества работы медицинской организации, её структурных подразделений и медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг (с учётом Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

39. Положение о проведении оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата (соответствует ч. 21 ст. 2 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья ...»)

40. Порядок анкетирования пациентов медицинской организации (соответствует ст. 5, 10, 19 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья …»)

41. Анкеты пациента

42. Методика оценки удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи

43. Стандартная операционная процедура (СОП) «Мониторинг безопасности медицинских изделий в медицинской организации»

44. Стандартная операционная процедура (СОП) «Выявление и учёт нежелательных событий при применении лекарственных препаратов»

45. Стандартная операционная процедура (СОП) «Выявление и учёт нежелательных событий при осуществлении деятельности среднего медицинского персонала»

46. Стандартная операционная процедура (СОП) «Соблюдение критериев оценки качества медицинской помощи»

47. Стандартная операционная процедура (СОП) «Информирование граждан при предоставлении платных медицинских услуг»

48. Стандартная операционная процедура (СОП) «Особенности заключения договора и оформления медицинской документации при оказании платных медицинских услуг анонимно»

49. Стандартная операционная процедура (СОП) «Соблюдение ограничений, налагаемых на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности»

50.Стандартная операционная процедура (СОП) «Предотвращение и урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности»

 

Кроме того, Пакет содержит 11 развёрнутых приказов, которые необходимо издать в медицинской организации, чтобы утвердить указанные документы, назначить ответственных и т.д. Общий объём документов более 300 страниц.

Все документы представлены в электронном виде.

Пакет документов представляет собой готовые документы, в которые необходимо только вставить название вашего учреждения, ФИО ответственных лиц и даты. При желании или необходимости Вы можете внести любые корректировки.

Внимание! Все права защищены. Распространение, передача другим лицам без разрешения ООО «Ростехразвитие» запрещено!

Приобретение Пакета осуществляется только после заключения лицензионного договора, в соответствии с которым Пакет может использоваться приобретателем только для внутренних целей без передачи третьим лицам за исключением предоставления надзорным и контролирующим органам в установленном законом порядке.