Пакет документов по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации

(документы представлены в электронном виде в формате Word)

Пакет документов полностью соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»

В настоящее время проведение проверок и лицензионного контроля медицинских организаций по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется надзорными и контролирующими органами в строгом соответствии с Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждёнными приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н. В этой связи экспертами компании «Ростехразвитие», являющимися ведущими специалистами в Российской Федерации, создан «Пакет документов по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации».

Данный Пакет подготовлен:

- в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», соблюдение которых проверяется во всех без исключения медицинских организациях независимо от видов осуществляемой деятельности и организационно-правовых форм;

- в соответствии с проверочными листами (списками контрольных вопросов), используемых в настоящее время Росздравнадзором при проведении всех проверок и лицензионного контроля.

 «Пакет документов по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» содержит следующие готовые документы (локальные нормативные акты), которые обязана иметь каждая медицинская организация:

1. Положение о порядке организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (структура и содержание Положения полностью соответствует требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

2. Форма журнала учёта контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

3. Форма Плана проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

4. Форма Отчёта по результатам проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

5. Форма Сводного отчёта о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

6. Форма мониторинга наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

7. Форма анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный орган исполнительной власти (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

8. Форма анализа информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

9. Форма анализа результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

10. Мероприятия по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

11. Предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

12. Дополнения в должностную инструкцию Уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

13. Дополнения в должностную инструкцию ответственного лица за организацию работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в подразделении медицинской организации (соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

14. Дополнения по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности в должностную инструкцию врача (соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

15. Форма Акта контроля качества медицинской помощи в амбулаторных условиях (в соответствии с критериями оценки качества медицинской помощи, утверждёнными МЗ РФ)

16. Форма Акта контроля качества медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара (в соответствии с критериями оценки качества медицинской помощи, утверждёнными МЗ РФ)

17. Мероприятия по оценке качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

18. Мероприятия по сбору статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

19. Мероприятия по учету нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи) (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

20. Мероприятия по мониторингу наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

21. Мероприятия по анализу информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

22. Мероприятия по анализу информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (соответствуют пункту 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

23. Форма приказа «О проведении целевой (внеплановой) проверки» (соответствует требованиям приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»)

24. Положение о применении порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в медицинской организации.

25. Положение о кабинете медицинской организации (в соответствии с требованиями утверждённых МЗ РФ порядков оказания медицинской помощи)

26. Положение об отделении медицинской организации (в соответствии с требованиями утверждённых МЗ РФ порядков оказания медицинской помощи)

27. Порядок организации работы по применению критериев оценки качества медицинской помощи в медицинской организации (в соответствии с приказом МЗ РФ об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи)

28. Положение о врачебной комиссии (ВК). К Положению прилагаются:

- форма плана-графика заседаний ВК;

- форма протокола решения ВК;

- форма журнала ВК (помимо, всем известной формы № 035/у-02);

- форма отчёта о работе Врачебной комиссии

29. Порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации (с учётом требований Порядка осуществления фармаконадзора, утверждённого приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071)

30. Дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации

31. Дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в подразделении медицинской организации

32. Дополнения в должностную инструкцию уполномоченного лица по консультативному сопровождению лекарственной терапии

33. Порядок обеспечения эпидемиологической безопасности в медицинской организации (в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» от 28.01.2021 г.)

34. Положение о комиссии по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» от 28.01.2021 г.)

35. Стандартная операционная процедура (СОП) «Выявление и регистрация случаев возникновения ИСМП в медицинской организации у пациента», в том числе включающая алгоритмы действий медицинских работников при выявлении ИСМП, порядок передачи информации о выявлении и регистрации ИСМП (в соответствии с требованиями пункта 3429 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» от 28.01.2021 г.)

36. Стандартная операционная процедура (СОП) «Выявление и регистрация случаев возникновения ИСМП в медицинской организации у медицинского работника», в том числе включающая алгоритмы действий медицинских работников при выявлении ИСМП, порядок передачи информации о выявлении и регистрации ИСМП (в соответствии с требованиями пункта 3429 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» от 28.01.2021 г.)

37. Правила проведения фото/видеосъёмки в медицинской организации (подготовлены в строгом соответствии с требованиями законодательства о персональных данных и о соблюдении врачебной тайны, соответствуют требованиям п/п 15 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

38. Порядок создания системы оценки качества работы медицинской организации, её структурных подразделений и медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг (с учётом Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н)

39. Положение о проведении оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата (соответствует требованиям ч. 21 ст. 2 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья ...»)

40. Порядок анкетирования пациентов медицинской организации (соответствует положениям ст. 5, 10, 19 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья …»)

41. Анкеты пациента

42. Методика оценки удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи

43. Положение об общественном совете медицинской организации

44. Порядок взаимодействия медицинской организации с общественными объединениями (соответствует положениям ст. 28 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья …»)

45. Форма договора на оказание услуг по проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности у индивидуального предпринимателя (применима и к небольшим мед. организациям, где работает 1-2 специалиста) 

Кроме того, Пакет содержит 11 развёрнутых приказов, которые необходимо издать в медицинской организации, чтобы утвердить указанные документы, назначить ответственных и т.д. Общий объём документов более 270 страниц.

Все документы представлены в электронном виде, в т.ч. на диске.

Пакет документов представляет собой готовые документы, в которые необходимо только вставить название вашего учреждения, ФИО ответственных лиц и даты. При желании или необходимости Вы можете внести любые корректировки.

Внимание! Все права защищены. Распространение, передача другим лицам без разрешения ООО «Ростехразвитие» запрещено!

Приобретение Пакета осуществляется только после заключения лицензионного договора, в соответствии с которым Пакет может использоваться приобретателем только для внутренних целей без передачи третьим лицам за исключением предоставления надзорным и контролирующим органам в установленном законом порядке.